専門分野

PDS は英国を基盤とするコンサルタント会社で、以下の分野で日本企業に幅広いサポート業務を提供します：

• 医薬品、医療機器、その他の製品の EU レギュレーション業務
• 新製品導入戦略－日本で販売されている製品をヨーロッパ市場に導入
• 臨床試験:
  • 臨床試験申請、BLA, CPMP そして DCP 手順を含むレギュレーション業務
  • 臨床試験生産、パッケージとラベル製作
  • ヨーロッパにおける臨床試験材料の供給管理とEU 臨床試験指令(pharma)のコンプライアンス確認
• コントラクターの選択と管理
• 監査を含む品質向上サービス、コントラクターの選択とQP のリリース
• 貴社のニーズにあった、ヨーロッパでのパートナーやマーケットリサーチ会社を選択
• EU Pharmaレギュレーションについてのトレーニング（ヨーロッパや日本において同時通訳による）
• 法律面－当社の法律スタッフはヨーロッパにおける子会社設定の幅広い経験を持つエキスパートであり、あらゆる案件における、ヨーロッパ法とのコンプライアンスを確認します。例えば：
  • 供給契約
  • 医薬製品の安全性監視
  • 技術的合意
  • 合弁事業と子会社設立